Recerca i Desenvolupament de Nous Medicaments
Codi: 103973 Crèdits: 3| Titulació | Tipus | Curs |
|---|---|---|
| 2502445 Veterinària | OT | 5 |
Professor/a de contacte
- Nom:
- Fernando de Mora Pérez
- Correu electrònic:
- fernando.demora@uab.cat
Equip docent
- (Extern) Alex Martino
- (Extern) Pilar Brazis
Idiomes dels grups
Podeu consultar aquesta informació al final del document.
Prerequisits
Es recomanable que l’alumne hagi aprovat l’assignatura de Farmacologia de 3er curs de veterinaria, o hagi cursat alguna disciplina de farmacologia bàsica o aplicada.
Objectius
L'Objectiu General de l'assignatura es que l'estudiant coneixi el rigor darrera l'aprovació d'un medicament d'ús en animals o persones i qu eaquest coneixement li serà útil en qualsevol àmbit professional. inclosa la industria farmacéutica tan desconeguda per ells i elles (industria humana i veterinaria).
Els Objectius Específics son:
- Que l'estudiant entengui la llògica científica dels estudis necessaris en l'aprovació dels medicaments: estudis de qualitat, d'eficàcia i de seguretat (en medicaments d'ús en animals i en humans) 30%
- Que l'estudiant integri el concepte benefici-risc com un paradigma fonamental en les ciencies de la salut (i a la vida) 10%
- Que l'estudiant vegi amb esprit crític les actuals recomanacions per l'aprovació del medicaments i tingui la capacitat de debatre'l i cuestionar-lo 20%
- Que l'estudiant conegui millor la estructura corporativa d'un laboratori farmacèutic per portar a terme el descobriment, recerca y comercialització de medicaments 15%
- Que l'estudiant entengui que la regulació farmacèutica es ciencia que ofereix garanties als pacients 10%
- Concienciar als futurs veterinàris clínics sobre la necessitat de fer seguimient del rendiment terapèutic dels medicaments comercialitzats (farmacovigilància) 5%
- Que l'estudiant consideri la seva incorporació a la industria farmacèutica (o al sector en general) com una opción professional amb un clar valor afegit 10%
Competències
- Analitzar, sintetitzar, resoldre problemes i prendre decisions.
- Buscar i gestionar la informació relacionada amb l'activitat professional
- Comunicar la informació obtinguda durant l'exercici professional de manera fluïda, oralment i per escrit, amb altres col·legues, autoritats i la societat en general.
- Demostrar que es coneixen i es comprenen els aspectes d'organització, econòmics i de gestió en tots els camps de la professió veterinària.
- Demostrar que es coneixen i es comprenen les bases generals dels tractaments medicoquirúrgics.
- Demostrar que es coneixen i es comprenen les normes i lleis de l'àmbit veterinari i els reglaments sobre els animals i el seu comerç.
- Demostrar que es coneixen i s'utilitzen els conceptes i els mètodes estadístics aplicables a la veterinària.
- Realitzar tècniques analítiques bàsiques i interpretar-ne els resultats clínics, biològics i químics, així com interpretar els resultats de les proves generades per altres laboratoris.
- Reconèixer les obligacions ètiques en l'exercici de les responsabilitats davant de la professió i de la societat.
- Tenir coneixements bàsics de la professió, i en particular de l'organització i el funcionament de la pràctica professional.
- Treballar amb eficàcia en equips uni o multidisciplinaris.
Resultats d'aprenentatge
- Analitzar, sintetitzar, resoldre problemes i prendre decisions.
- Buscar i gestionar la informació relacionada amb l'activitat professional
- Comunicar la informació obtinguda durant l'exercici professional de manera fluïda, oralment i per escrit, amb altres col·legues, autoritats i la societat en general.
- Definir els conceptes bàsics del desenvolupament de fàrmacs.
- Descriure els organismes d'avaluació i seguiment de medicaments, així com els mecanismes d'aprovació d'aquests.
- Dissenyar i aplicar proves toxicològiques per garantir la seguretat dels productes farmacològics i no farmacològics.
- Distingir les diferents àrees de la indústria farmacèutica.
- Explicar els fonaments de la inferència estadística i la seva relació amb el comportament científic.
- Identificar i definir els conceptes implicats en el disseny d'experiments biològics i estimar la mida mostral i la potència del test.
- Identificar la normativa per al desenvolupament de productes no farmacològics.
- Identificar les fonts d'obtenció dels fàrmacs i biofàrmacs.
- Realitzar estudis de mercat aplicats a l'obtenció de nous fàrmacs.
- Reconèixer la normativa en estudis de qualitat, eficàcia i seguretat, aplicable al desenvolupament de fàrmacs.
- Reconèixer les obligacions ètiques en l'exercici de les responsabilitats davant de la professió i de la societat.
- Tenir coneixements bàsics de la professió, i en particular de l'organització i el funcionament de la pràctica professional.
- Treballar amb eficàcia en equips uni o multidisciplinaris.
Continguts
26 horas presenciales por estudiante
- 22 horas clases de teoría interactivas
- 2 horas seminario: presentación proyectos
- 2 horas visita laboratorio Farmacéutico (salida)
+ Trabajo del estudiante + tutorías individuales o por equipos
PROGRAMA
I+D de medicamentos: contextualización
- Objetivos de la asignatura y dinámica de clases
- Lluvia de ideas: lógica de I+D
- Función de las autoridades sanitarias: regulación es ciencia
- Recap: etapas en I+D
Planteamiento proyecto
- Planteamiento proyectos
- Distribución proyectos por equipos de 2 personas
- Explicación preparación proyecto
Descubrimiento de nuevas moléculas -
- fuente de información y de identificación de potenciales medicamentos
Estudios preclínicos (1): objetivo y diseño
- Objectius dels estudis preclínics.
- Assajos d'eficàcia:Identificació i validació de dianes. Proteòmica aplicada. Racionalització i disseny de proves per a l'screening de fàrmacs. Metodologies de clivatge: assajos d'unió, bioquímics, basats en cèl·lules, RNA, DNA etc. Models in vitro , in vivo , in silico.
Estudios preclínicos (2): toxicidad
- Assajos de seguretat: Caracterització dels efectes tòxics i reversibilitat.
- Establiment del NOAEL. Farmacocinètica / toxicocinètica. Estudis de Toxicitat: General, Genotoxicitat . Toxicologia de reproducció i desenvolupament. Carcinogenèsis. Tolerància . Toxicologia especial i Immunotoxicología .
Producción y formulación de medicamentós + garantia de calidad (1)
- Procés de fabricació de medicaments: medicaments de síntesi química i medicaments biològics (inclosos biotecnològics) en la indústria.
- Fases del desenvolupament químic farmacèutic: Caracterització del principi actiu.
- Estudis de formulació i desenvolupament galènic. Plantejament i objectius. Producció industrial de medicaments. Estudis de formulació i desenvolupament galènic. Caracterització del medicament. Pre-formulació i fabricació de lots.
- Classificació dels medicaments per la seva: composició o indicació terapèutica
Producción yformulación de medicamentós + garantia de calidad (2)
Exposición proyectos - Debate
- Presentación por equipos
- Feed back professor
- Puntuación por equipos
Estudios clínicos: objetivos
- Objetivos de la investigación clínica - Bases del disseny d'estudis d'investigació
- Estadística Càlcul de la grandària mostral / Anàlisi de dades i interpretació de resultats
- Assajos clínics de Fase I (First-in-human): identificació dosis mínimes per avaluar eficàcia. End-points. Estudis PK/PD.
Estudios clínicos: Fase I
- Objetivos y ejecución
Estudios clínicos: Pacientes
Innovadores – biosimilares etc
Desarrollo de medicamentós para uso veterinario
- Normativa Europea
- Protecció de dades: Patents i protecció de dades d’un determinat medicament
- Tipus de procediments: Centralitzat, Descentralitzat, Reconeixement Mutu i Nacional
- Estructura de l'expedient de registre complert
La industria farmacèutica i biotecnològica
- El sector biofarmacèutic: un sector clau per el desenvolupament i la sostenibilitat
- Activitat de la industria farmacèutica i biotecnològica: models de negoci
- La dinàmica del mercat biofarmacèutic: el present i el futur dels productes de síntesiversus productes biològics i tractaments de darrera generació
- Organització / departaments dels laboratoris biofarmacèutics (I+D+i), mèdic, Legal i Patents.
- L'encaix de graduats de la salut i les ciències experimentals en el sector. Qualificació professional, aptituds.
Exposición trabajos
Activitats formatives i Metodologia
| Títol | Hores | ECTS | Resultats d'aprenentatge |
|---|---|---|---|
| Tipus: Dirigides | |||
| Clases magistrals | 22 | 0,88 | 1, 4, 5, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 16 |
| Practiques de camp | 2 | 0,08 | 4, 7 |
| Seminaris | 2 | 0,08 | 2, 3, 4, 5, 7, 11, 13 |
| Tipus: Supervisades | |||
| Tutories | 12 | 0,48 | 1, 4, 5, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 16 |
- Mètodes d'ensenyament basats en les diferents formes d'exposicions magistrals.
- Mètodes orientats a la discussió i/o al treball en equip. Seminaris, estudi de casos
- Mètodes fonamentats en l'aprenentatge individual. Juntament amb la docència rebuda, els treballs d’equip i els seminaris, constitueixen estratègies de consolidació dels coneixements.
Nota: es reservaran 15 minuts d'una classe, dins del calendari establert pel centre/titulació, per a la complementació per part de l'alumnat de les enquestes d'avaluació de l'actuació del professorat i d'avaluació de l'assignatura/mòdul.
Avaluació
Activitats d'avaluació continuada
| Títol | Pes | Hores | ECTS | Resultats d'aprenentatge |
|---|---|---|---|---|
| Examen Test (30% de la nota final) | 30% | 12 | 0,48 | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 16 |
| Participació a classe (participació en debats o amb preguntes) | 30% | 0 | 0 | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 |
| Treball en equip (escrit + presentació) | 40 % | 25 | 1 | 1, 2, 4, 5, 7, 11, 13, 14, 15 |
EN ESTA ASSIGNATURA NO ES PREVE EL SISTEMA D'AVALUACIÓN ÚNICA
ACTIVITAT 1 - Treball en equip (TeE): 40% de la nota final. La nota del TeE es compondrà de Memòria escrita (50%) i Presentació oral (50%) Els membres d'un mateix equip tindran la mateixa nota al Treball independentment de quina sigui la seva contribució a aquest.
ACTIVITAT 2 - Intervenció a classe (IeC): 30% de la nota final. La nota de la IeC pot ser (a) 10/10: intervé (i.e. pregunta o opina espontàniament) a totes o la gran majoria de les classes, (b) 7,5/10: intervé amb freqüència a la majoria de les classes , (c) 5/10: intervé en ocasions solint venir a classe, (d) 2,5/10: intervé escassament encara que acudeixi a classe, i (e) 0/10: acudeix molt poc a classe o, encara que acudeixi, en general no intervé tret de preguntes directes del professor. NO s'avalua l'assistència a classe, tot i que cal recordar que una assistència escassa impedeix intervenir amb freqüència.
ACTIVITAT 3 - Examen a Classe (EeC): 30% de la nota final. Pot ser exclusivament de tipus test, o combinació de tipus test i pregunta/es curta/es (híbrid), i de durada mai superior a 1 hora. Preguntes sobre tot el contingut de l'assignatura, incloent-hi els Treballs presentats per altres, les intervencions de directius convidats o la visita al Laboratori Farmacèutic.
La nota final resultarà de la mitjana ponderada de les tres activitats avaluades.
Notes aclatarories
Treball en grup
• L'estudiant demostrarà les competències adquirides al llarg de tot el programa de l' assignatura mitjançant la redacció i presentació d’un treball en equip.
OBLIGATORIETAT
• La assistència a las sessions (1) amb directius de la industria (2 sessions), (2) visita a una planta de fabricació de medicaments (1 sessió) i (3) presentació del traball (1 sessió) ES OBLIGATORIA.
La NO assistencia a una d'aquestes sessions no permetrà obtenit aprovat a l'assignatura (si hi ha una causa justificada previsible s'ha d'avisar amb 2 setmanas d'antelació i aportar justificació por escrit)
La assistència a las sessions de teoria NO es obligatoria, pero es recomendable assistir a la majoria donat que es califica la participació a clase i es rellevant per aprovar.
NO AVALUABLE
En el cas de que la/el estudiant no cumpleixi amb un sol dels seguents criterios, l'assignatura no será avaluada i per tant l'estudiat no obtindrà l'aprovat:
- assistir a totes les sessions obligatòries
- presentar-se i entregar l'examen
- realitzar el treball en equip (demostrable mitjançant signatura del treabll i/o constància del seu nom al treball)
- exposar el treball en equip (co-participció a l'exposició)
Bibliografia
Bibliografia recomanada per ordre alfabètic:
Programari
No s'utilitzarà cap programari
Llista d'idiomes
| Nom | Grup | Idioma | Semestre | Torn |
|---|---|---|---|---|
| (SEM) Seminaris | 1 | Espanyol | segon quadrimestre | matí-mixt |
| (TE) Teoria | 1 | Espanyol | segon quadrimestre | matí-mixt |