Bioseguridad y normativas
Código: 101021 Créditos ECTS: 6| Titulación | Tipo | Curso | Semestre |
|---|---|---|---|
| 2500502 Microbiología | OB | 3 | 2 |
Contacto
- Nombre:
- Isidre Gibert Gonzalez
- Correo electrónico:
- isidre.gibert@uab.cat
Uso de idiomas
- Lengua vehicular mayoritaria:
- catalán (cat)
- Algún grupo íntegramente en inglés:
- No
- Algún grupo íntegramente en catalán:
- No
- Algún grupo íntegramente en español:
- No
Otras observaciones sobre los idiomas
El Catalán es el idioma más utilizado pero también se utilizan el Español y el InglésEquipo docente
- Àgueda Flores Flores
- Francesc Xavier Abad Morejon de Giron
Prerequisitos
Aunque no hay prerrequisitos específicos es importante tener una buena base en microbiología, biología molecular y técnicas instrumentales de laboratorio. Asimismo, es conveniente tener un buen conocimiento de las asignaturas impartidas durante este curso.
Por otro lado, es del todo recomendable que los estudiantes tengan conocimientos básicos de inglés para poder utilizar las fuentes de información y directrices internacionales que se encuentran básicamente en este idioma.
Objetivos y contextualización
Se trata de una asignatura obligatoria de 3º curso donde los estudiantes ya comienzan a tener una visión integradora del mundo microbiano y sus implicaciones en el ámbito sanitario, biotecnológico y ecológico. Estos conocimientos serán complementados con esta asignatura que consta de dos módulos y donde se introducirá al estudiante, por un lado, en el análisis de los riesgos de origen biológico y los sistemas de control que permiten garantizar una prevención y una protección efectiva de la salud humana y del medio ambiente y, por el otro, en la aplicación y mejora de un sistema de gestión de la calidad basado en un enfoque de gestión por procesos e indicadores.
Los principales objetivos del módulo de Bioseguridad son que el estudiante pueda:
- Identificar los agentes, los factores y los riesgos de origen biológico.
- Evaluar el riesgo biológico existente en las diferentes situaciones que se puedan presentar.
- Definir las medidas más adecuadas para evitar o minimizar el riesgo biológico.
- Entender el concepto de la biocontención y sus limitaciones.
- Conocer la normativa legal, las guias y los estándares internacionales en este ámbito y su correcta aplicación.
Los principales objetivos en el módulo de Normativas son que el estudiante:
- Aprenda a diseñar y elaborar los documentos del sistema de gestión de la Calidad.
- Adquiera conceptos y terminología básica sobre Calidad: política, gestión, sistemas, control, evaluación, mejora continua, normalización, auditorías, certificación y acreditación.
- Interprete y conozca las Normativas legales, Normas, Recomendaciones y Organismos reguladores.
- Entienda conceptos básicos y comparativas entre ISO9001 y otras normativas o modelos: relacionadas con la acreditación de competencia técnica, los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio o las imprescindibles en ámbitos relacionados con las diferentes salidas profesionales.
Competencias
- Aplicar los principios sobre la evaluación y prevención de riesgos en el laboratorio y las regulaciones sobre bioseguridad relativas a los microorganismos y a la manipulación de diferentes sistemas biológicos.
- Conocer y aplicar las normas de seguridad y calidad en Microbiología.
- Utilizar bibliografía o herramientas de Internet, específicas de Microbiología y de otras ciencias afines, tanto en lengua inglesa como en la lengua propia.
Resultados de aprendizaje
- Comprender los protocolos de validación de métodos microbiológicos.
- Conocer los procedimientos de acreditación.
- Conocer y aplicar las normas de seguridad y calidad en Microbiología.
- Identificar y valorar riesgos microbiológicos en los procesos de producción.
- Implementar y gestionar medidas que garanticen la calidad final de los productos.
- Utilizar bibliografía o herramientas de Internet, específicas de Microbiología y de otras ciencias afines, tanto en lengua inglesa como en la lengua propia.
Contenido
MÓDULO I. BIOSEGURIDAD
Tema 1. Introducción a la bioseguridad.
Concepto de bioseguridad, bioprotección y biocontención. Ámbito de aplicación. Perspectiva histórica. Retos de futuro. Infecciones adquiridas en el laboratorio (IAL). El profesional de la bioseguridad (BSO). Marco legal y estándares internacionales de la bioseguridad.
Tema 2. Evaluación del riesgo biológico.
Concepto de agente biológico (AB) y riesgo. ¿Qué es una evaluación del riesgo biológico?. Fuentes de riesgo biológico: cultivos (microorganismos, líneas celulares, OGM), vectores, biotoxinas, alérgenos, muestras para diagnóstico y ambientales. Clasificación de los AB por grupos de peligrosidad. La Ficha Técnica de Patógenos (FTP). Concepto y valoración del riesgo biológico. Factores de riesgo. Los bioaerosoles. Niveles de contención biológica (NCB). Clasificación de las actividades con organismos naturales o genéticamente modificados.
Tema 3. Control del riesgo biológico (Buenas prácticas de trabajo).
Elementos y jerarquía del control del riesgo. Buenas prácticas microbiológicas. Uso seguro de equipos. Mantenimiento de equipos e instalaciones. Limpieza, desinfección y esterilización. Métodos químicos y físicos. La autoclave: principios de uso. Control integral de plagas. Gestión de emergencias biológicas. Gestión de los residuos biológicos. Transporte y envío de materiales biológicos infecciosos y exentos..
Tema 4. Control del riesgo biológico (Barreras primarias).
Sistemas biológicos de contención. Vectores virales. Equipos de protección colectiva: la cabina de seguridad biológica (CSB). Filtración HEPA. Limitaciones de la CSB y cualificación. Otros equipos de biocontención. Equipos de protección individual (EPI).
Tema 5. Control del riesgo biológico (Barreras secundarias)
Biocontención. Diseño de instalaciones de alta biocontención. Control de flujos (personas, materiales y residuos). Elementos constructivos. Sistemas de ventilación y tratamiento del aire. Sistemas de tratamiento de los residuos. Sistemas de emergencia. Visita virtual a una instalación de alta biocontención. Otras instalaciones confinadas: animalarios (pequeños y grandes animales), insectarios, invernaderos.
Tema 6. Control del riesgo biológico (Controles administrativos)
El comité de bioseguridad institucional. El Manual de bioseguridad. Formación/información. Señalización. Comunicación del riesgo. Investigación de accidentes/incidentes. Vigilancia de la salud. Inspecciones y auditorías. Autorizaciones administrativas. Bioprotección.
MÓDULO II. NORMATIVAS: Sistemas de gestión de la calidad
Tema 1. Introducción a la Calidad y a las normas ISO
Origen de la calidad. Conceptos genéricos: Globalidad, principales actores mundiales. Certificación y acreditación. Instituciones: ISO, AEMPS, FDA, AENOR, ENAC. Introducción de conceptos generales de las normas ISO, glosario de acrónimos más utilizados y Estructura de Alto Nivel (HLS).
Tema 2. Requisitos ISO 9001: 2015
Contexto de la organización, liderazgo, planificación y apoyo (recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada). Operación: planificación y control operacional, requisitos del producto, diseño, control del proceso y del producto, producción, liberación, control del producto no conforme. Evaluación del desempeño: seguimiento, análisis y evaluación, auditorías internas, revisión por la Dirección.
Tema 3. Requisitos ISO 17025: 2017
Requisitos relativos a los recursos. Personal, instalaciones y equipamiento. Trazabilidad metrológica. Selección y validación de métodos. Aseguramiento de la validez de los resultados e informe de resultados. Trabajos no conformes. Control de datos y gestión de la informació.
Tema 4. Registro de datos experimentales
Datos primarios y su importancia. Obtención de datos, soportes y almacenamiento. Revisión y corrección de datos. Requisitos normativos para el archivo y gestión de los datos. Principios ALCOA para garantizar la integridad de los datos (Atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos).
Tema 5. Estrategias y herramientas para la mejora continua
Introducción a diferentes herramientas de gestión de la calidad: DAFO, Deming (PDCA), diagrama de Ishikawa, las 5s.
Tema 6. Buenas Prácticas de Laboratorio
Marco normativo regulatorio de los principios activos (GLP, GMP i GCP). Cinco puntos clave de las Buenas Prácticas de Laboratorio: Reglas, recursos, caracterización, documentar, Programa de Garantía de Calidad. Cualificación de equipos y validación de sistemas informatizados.
Tema 7. Procedimientos Normalizados de Trabajo y registro de datos experimentales
¿Qué es un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT)?. Tipos de PNT. ¿Cómo se escribe un PNT? ¿Qué debe contener un PNT?. Redacción y responsabilidades asociadas a los PNT. Gestión de los PNT (emissión, distribución, anulación y archivo final).
Metodología
Metodología
La asignatura “Bioseguridad y Normativas” consta de dos módulos, los cuales se han programado de forma integrada, pero evaluados de forma independiente. El estudiante deberá relacionar a lo largo de todo el curso el contenido y las actividades programadas para alcanzar las competencias indicadas en esta guía.
Las clases magistrales permiten introducir los conceptos básicos de la asignatura. El contenido del programa de teoría será impartido por el profesor con soporte audiovisual. El aula Moodle de la asignatura se utilizará como sistema de intercambio de información (presentaciones, ejercicios, vídeos, bibliografía, legislación, glosario, etc.) entre el profesorado y los estudiantes y para hacer un cuestionario evaluable al final de cada tema.
Las clases magistrales se completan con los conocimientos que se trabajan en las sesiones de aula y con el estudio personal y autónomo. El grupo se dividirá en dos subgrupos para estas sesiones, las listas de los cuales se harán públicas a principios del segundo semestre, y al mismo tiempo se harán grupos de trabajo de 5-6 estudiantes que se mantendrán durante toda la asignatura. Se pretende promover en el alumnado el hábito del trabajo en equipo y el desarrollo del espíritu crítico frente a diferentes situaciones. Las sesiones de aula son obligatorias y se basan en trabajos propuestos por el equipo docente, que los alumnos trabajarán de manera autónoma, y que serán expuestos y discutidos posteriormente en el aula.
Las sesiones de aula que se realizarán en los dos módulos serán las siguientes:
Estudio de casos y problemas
Los enunciados de los casos y problemas estarán disponibles en el aula Moodle desde el comienzo del semestre. La resolución de estos se hará individualmente o en grupo de trabajo y fuera del horario de clase. Durante las clases el alumnado tendrá la oportunidad de exponer su resolución, la cual será discutida al final con la participación de todos los asistentes.
Seminarios
Esta actividad se organizará manteniendo los grupos de trabajo ya creados. Al inicio del semestre el profesor asignará a cada grupo un tema, que permitirá aplicar y profundizar en algunos conceptos adquiridos en las clases magistrales, y proporcionará información como punto de partida para su desarrollo. En una fecha definida deberá presentar el resumen escrito aprovechando la plataforma Moodle y se hará una breve presentación oral por parte de los alumnos que servirá para abrir un tiempo para el debate sobre el tema tratado.
Nota:se reservarán 15 minutos de una clase dentro del calendario establecido por el centro o por la titulación para que el alumnado rellene las encuestas de evaluación de la actuación del profesorado y de evaluación de la asignatura o módulo.
Nota: se reservarán 15 minutos de una clase dentro del calendario establecido por el centro o por la titulación para que el alumnado rellene las encuestas de evaluación de la actuación del profesorado y de evaluación de la asignatura o módulo.
Actividades
| Título | Horas | ECTS | Resultados de aprendizaje |
|---|---|---|---|
| Tipo: Dirigidas | |||
| Clases de teoría | 28 | 1,12 | 1, 2, 3, 4, 5 |
| Estudio de casos. Módulo Bioseguridad | 6 | 0,24 | 3, 4, 5, 6 |
| Seminarios de Bioseguridad | 2 | 0,08 | 3, 4, 5, 6 |
| Seminarios. Módulo Normativas | 6 | 0,24 | 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
| Tipo: Supervisadas | |||
| Tutorías | 1 | 0,04 | 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
| Tipo: Autónomas | |||
| Búsqueda y gestión de la información | 20 | 0,8 | 1, 2, 4, 6 |
| Estudio individual | 48 | 1,92 | 1, 2, 3, 4, 6 |
| Lectura de textos | 20 | 0,8 | 1, 2, 3, 4, 6 |
| Preparación de la presentación oral | 10 | 0,4 | 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
Evaluación
La evaluación será individual y continuada mediante un seguimiento del proceso de enseñanza y aprendizaje que permita valorar el logro de las competencias. Se incentivará el trabajo y el esfuerzo continuado que es el único que permite integrar y relacionar los conocimientos y alcanzar los objetivos.
Los módulos de Bioseguridad y Normativas, tienen el mismo peso en la nota global de la asignatura (50% el Módulo de Bioseguridad y 50% el Módulo de Normativas). Para superar la asignatura se debe alcanzar una puntuación global mínima de 5 a cada módulo y se evalúa de la forma siguiente:
BIOSEGURIDAD
- Evaluación de las clases teóricas (49% de la nota del módulo). La evaluación de los contenidos teóricos se llevará a cabo mediante la realización de una prueba con preguntas tipo test de elección múltiple relativas a los temas tratados en clase.
- Evaluación de las clases de casos prácticos y problemas (21% de la nota del módulo). La evaluación consistirá en la realización de una prueba escrita con la resolución de un caso práctico y dos preguntas de respuesta corta.
Para que pueda ponderar en la nota del módulo, la suma de las dos pruebas anteriores debe alcanzar un valor mínimo de 4 puntos sobre 10, de lo contrario se tendrá que recuperar ambas en la fecha programada al final del semestre.
- Evaluación de los seminarios (20% de la nota del módulo). La evaluación se hace a partir de la resolución escrita del tema planteado y la presentación oral y defensa pública del trabajo ante los compañeros.
- La asistencia, la participación y la actitud individual, más o menos activa, en las clases magistrales y actividades de aula, durante todo el proceso de aprendizaje también será considerada (5% de la nota del módulo).
- La resolución individual de la prueba a final de cada tema también será considerada (5% de la nota del módulo).
NORMATIVAS
- Examen escrito global (50% de la nota del módulo). La evaluación de los contenidos teóricos se llevará a cabo mediante la realización de una prueba escrita obligatoria donde se combinarán las preguntas de desarrollo con preguntas tipo test relativas a los temas tratados en clase. Para que pueda ponderar en la nota del módulo, el valor mínimo a conseguir será de 4.
- La resolución de los cuestionarios de cada tema (5% de la nota del módulo).
- Evaluación de los seminarios (40% de la nota del módulo):
- Evaluación de los trabajos presentados (20%): La evaluación se realiza a partir de la resolución de los casos planteados y de los contenidos de los trabajos entregados.
- Evaluación de las presentaciones en público (20%): La evaluación se realiza a partir de las habilidades comunicativas en la presentación oral de cada caso y del soporte utilizado.
- La asistencia, participación y actitud individual, más o menos activa, en las clases magistrales y actividades de aula, durante todo el proceso de aprendizaje también será considerada (5% de la nota del módulo).
En caso de no superar el examen escrito (menos de 4) o de no haberse presentado, habrá la posibilidad de realizar una recuperación, que incluirá todos los temas tratados, en las fechas indicadas en la programación general del curso. El examen de recuperación evaluará independientemente los contenidos de cada uno de los módulos. Si uno de los módulos es suspendido en el examen de recuperación se suspende la asignatura, pero se guardará la nota del módulo aprobado para el año siguiente.
En los dos módulos de la asignatura las actividades de aula son obligatorias. Los estudiantes que no hayan presentado los trabajos solicitados obtendrán la calificación de "No evaluable" en el módulo correspondiente. La asignatura se suspende pero se guardará la nota del módulo aprobado para el año siguiente.
Para participar en la recuperación, el alumnado debe haber sido previamente evaluado en un conjunto de actividades, el peso de las cuales equivalga a un mínimo de dos terceras partes de la calificación total de la asignatura o módulo. Por lo tanto, el alumnado obtendrá la calificación de "No Evaluable" cuando las actividades de evaluación realizadas tengan una ponderación inferior al 67% en la calificación final.
Los estudiantes que quieran mejorar nota renunciarán a la calificación obtenida previamente de la asignatura y deberán comunicarlo por escrito al profesor responsabledela asignatura al menos 72 h antes del día programado para la evaluación de recuperación. El examen de mejora de nota será un examen global (Bioseguridad y Normativas) que incluirá preguntas de todas las actividades dela asignatura y se realizará el mismo día y hora que el examen de recuperación. Se concederán las matrículas de honor a las mejores puntuaciones entre el alumnado que haya sacado una nota de Sobresaliente.
Los repetidores de la asignatura que hayan superado las sesiones de aula, tan sólo se deberán evaluar los contenidos teóricos.
Actividades de evaluación
| Título | Peso | Horas | ECTS | Resultados de aprendizaje |
|---|---|---|---|---|
| Módulo de Bioseguridad: Evaluación de seminario | 10% | 1 | 0,04 | 3, 6 |
| Módulo de Bioseguridad: Examen de teoria | 24,5% | 1,5 | 0,06 | 1, 2, 4 |
| Módulo de Bioseguridad: Participación y actitud individual | 2,5% | 0 | 0 | 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
| Módulo de Bioseguridad: Resolución de casos prácticos y problemas | 10,5% | 1 | 0,04 | 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
| Módulo de Bioseguridad: Test al final de cada tema | 2,5% | 1 | 0,04 | 1, 2, 4 |
| Módulo de Normativas: Evaluación de seminarios | 10% | 1 | 0,04 | 3, 5, 6 |
| Módulo de Normativas: Evaluación trabajo escrito seminarios | 10% | 1 | 0,04 | 2, 3 |
| Módulo de Normativas: Examen de teoría | 25% | 1,5 | 0,06 | 1, 2, 4, 5 |
| Módulo de Normativas: Participación y actitud individual | 2,5% | 0 | 0 | 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
| Módulo de Normativas: Resolución cuestionarios | 2,5% | 1 | 0,04 | 2, 3, 5, 6 |
Bibliografía
Guies de Referencia en matèria de Bioseguretat (Comitè de Bioseguretat de la UAB) (https://www.uab.cat/web/legislacio-i-normatives/guies-de-referencia-1345749541678.html)
Guia tècnica per a l'avaluació i prevenció dels riscos relacionats amb l'exposició a Agents Biològics (INSST) 2014. (https://www.uab.cat/doc/Guia_664)
Laboratory Biosafety Manual (WHO), fourth edition (2020) (https://www.uab.cat/doc/Manual_bioseguridad_OMS_2005)
Manual de Bioseguretat de la UAB (2021) (https://intranet-nova.uab.es/doc/manual_bio_uab)
CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition, U.S. Govt. Printing Office, Washington, 2009. (https://www.uab.cat/doc/Manual_CDC_2009).
Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules (NIH Guidelines), Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, 2016. (https://www.uab.cat/doc/GuidelinesNIH_2016).
Canadian Biosafety Standards and Guidelines. 2nd edition. 2015 (https://www.uab.cat/doc/Guia_Canada_2015).
Canadian Biosafety Handbook. 2nd Edition. 2016 ( https://www.uab.cat/doc/Handbook_Canada_2016).
Guidelines for Safe Work Practices in Human and Animal Medical Diagnostic Laboratories (CDC) 2012 (https://www.uab.cat/doc/GuidelinesSafe_Work_Practices_Human_Animal_Medical_Diagnostic_Laboratories2012).
Greenhouse Research with Transgenic Plants and Microbes, a Guide to Containment. 2nd edition 2008 (https://www.uab.cat/doc/guiesref_plantcontainment_2008)
Laboratory biosecurity guidance (OMS) 2006 (https://www.uab.cat/doc/Guia_biosecurity_OMS_2006).
Guidelinefor Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities 2008 (https://www.uab.cat/doc/Guideline_Disinfection_2008).
Guidelines for Biosafety in Teaching Lab (ASM) 2012 (https://www.uab.cat/doc/teaching_lab_ASM).
Wooley, D.P., and Byers, K.B., Biological Safety: Principles and Practices, 5thEdition, ASM Press, Washington, D.C. 2017. (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/book/10.1128/9781555819637)
Webs d’interès
Comitè de Bioseguretat de la Universitat Autònoma de Barcelona (https://www.uab.cat/bioseguretat/)
Centers for Disease Control and Prevention,USA: https://www.cdc.gov/labs/index.html
Organització Mundial de la Salut: https://www.who.int/es/
Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE): http://www.oie.int/es
European Biosafety Association (EBSA): https://ebsaweb.eu/
American Biological Safety Association (ABSA): https://absa.org/
Asociación Española de Bioseguridad (AEBioS): https://aebios.org/
Notes tècniques de prevenció (NTPs) (https://www.uab.cat/web/legislacio-i-normatives/guies-de-referencia-1345749541678.html)
ISO: https://www.iso.org/
AENOR: https://www.aenor.com
ENAC: https://www.enac.es
Altres textos recomanats així com enllaços d'interès es trobaran disponibles a l'aula Moodle de l'assignatura. (https://www.uab.cat/web/enlaces-de-interes-1345767065202.html)
Software
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